Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do Município - DOM.

REGIMENTO INTERNO DA
COMISSÃO DE FARMACOVIGILÂNCIA E TECNOVIGILÂNCIA (CFT)

(Publicação DOM 07/11/2022 p.51)

CAPÍTULO I
INTRODUÇÃO

Este regimento é parte integrante da Portaria Nº 6/2022 da Secretaria Municipal de Saúde (SMS), publicada em Diário oficial do Município em 14/06/2022, e define o funcionamento da Comissão de Farmacovigilância e Tecnovigilância (CFT) da Secretaria Municipal de Saúde de Campinas - SP.

CAPÍTULO II
NATUREZA E OBJETIVO

1 - A CFT tem natureza técnico-científica-administrativa e permanente, com objetivo de qualificar o monitoramento e investigação de casos decorrentes das notificações de suspeitas de desvio de qualidade e de evento adverso, relacionados a medicamentos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes, emanados da rede municipal de saúde, resultando na proteção da saúde dos usuários e contribuindo na melhoria da qualidade dos produtos adquiridos, utilizados e dispensados nos serviços de saúde públicos municipais ligados à Secretaria Municipal de Saúde.

CAPÍTULO III
ATRIBUIÇÕES E COMPETÊNCIAS

1 - Qualificar as ações de monitoramento, avaliação e investigação das suspeitas de reação adversa e de suspeita de desvio de qualidade de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes adquiridos e utilizados pela rede municipal de saúde.

2 - Definir fluxos e procedimentos para a farmacovigilância, tecnovigilância, cosmetovigilância e vigilância de saneantes dos produtos adquiridos e utilizados pela rede municipal de saúde; concatenado à notificação no sistema nacional de farmacovigilância, tecnovigilância e vigilância de cosméticos e saneantes.

3 - Identificar, promover e propor capacitações nas áreas de fármaco e tecnovigilância para profissionais da rede municipal de saúde.

4 - Avaliar as suspeitas de reação adversa e queixa técnica, desencadeando providências a serem tomadas pelos Departamentos da SMS.

5 - Emitir pareceres de encerramento dos casos analisados pela CFT e emitir relatório anual, público, sobre as atividades desenvolvidas, sempre que necessário ou solicitado.

CAPÍTULO IV
COMPOSIÇÃO

1 - A CFT deve ser composta por 8 membros, contemplando a seguinte representação: 
I - Departamento de Vigilância em Saúde: 2 representantes;
II - Departamento de Saúde: 4 representantes;
III - Departamento Administrativo: 2 representantes.

2 - Deverá ter composição multidisciplinar e multiprofissional, contemplando os profissionais da SMS.

3 - Os membros da CFT serão indicados pelos Departamentos da SMS, cuja nomeação se dará por portaria do Secretário Municipal.

4 - O mandado de seus membros será por vinte e quatro meses, podendo ser prorrogado conforme definição da Secretaria Municipal de Saúde. A relação de membros de cada mandato deverá ser publicada em Diário oficial do Município a cada dois anos, bem como a substituição de qualquer um dos membros, a qualquer momento.

5 - O presidente e o vice-presidente da CFT deverá ser eleito pelos membros em primeira reunião, após publicação deste regimento. Todos os membros devem ter anuência das diretorias dos departamentos envolvidos e do Secretário de Saúde.

6 - O membros devem encarregar-se de garantir a participação de pelo ao menos um representante de cada departamento em cada reunião.

CAPÍTULO V
FUNCIONAMENTO

1 - A CFT terá reuniões mensais ou bimensais, ou sempre que necessário, através de convocação extraordinária, podendo ser convocada pelo presidente, três de seus membros, diretoria dos departamentos envolvidos, ou pelo Secretário de Saúde.

2 - As reuniões deverão ser registradas em atas, preferencialmente de forma eletrônica, e arquivadas. Devem constar em ata: data, horário, nome e assinatura dos membros presentes, resumo do expediente, encaminhamentos e providências a serem tomadas por cada departamento.

3 - Para a realização das reuniões deverão estar presentes, no mínimo, um representante de cada um dos três departamentos envolvidos, cabendo a cada departamento garantir que, em caso de impossibilidade de participação de um de seus membros, outro possa prontamente representá-lo.

4 - Os representantes dos departamentos notificantes deverão manter planilha com acesso compartilhado entre os membros da Comissão, contendo as notificações de suspeitas de reação adversa ou desvio de qualidade dos produtos, contendo: descrição do produto, fabricante, lote, validade, fornecedor, tipo de fornecimento (compra, doação, remessa estadual/federal), evento verificado, data da ocorrência, nome da unidade que notificou e nome do notificador.

5 - Em reunião ou através de outros meios, os membros da Comissão deverão analisar as notificações do período, identificando ações necessárias, identificando se o evento está relacionado a erro no uso do produto, ao processo de compra, armazenamento e distribuição ou a problema relacionado à fabricação do produto, necessidade de acionamento de empresas fornecedoras ou fabricantes, necessidade de coleta para análise fiscal, necessidade de interdição de lote, possibilidades de respostas ao notificador e aos profissionais da rede municipal de saúde, necessidade de capacitações e treinamentos a profissionais de saúde e demais providências que julgarem necessárias. 

5.1 - As ações relacionadas a erro no uso do produto, ao inadequado armazenamento nas Unidades de Saúde, à necessidade de interdição administrativa de lote; as possibilidades de respostas ao notificador e aos profissionais da rede municipal de saúde, devem ser de responsabilidade dos representantes do Departamento de Saúde. 

5.2 - As ações relacionadas ao processo de compra, como descrição do produto, recebimento de produto diferente da descrição de edital de compra, a armazenamento no Almoxarifado da SMS e distribuição, necessidade de acionamento de empresas fornecedoras ou fabricantes, necessidade de interdição administrativa de lote, devem ser de responsabilidade dos representantes do Departamento Administrativo.

5.3 - As ações relacionadas à fabricação do produto, necessidade de acionamento de empresas fornecedoras ou fabricantes, necessidade de coleta para análise fiscal, necessidade de interdição de lote, devem ser tomadas pelos representantes do Departamento de Vigilância em Saúde. 

5.4 - Para necessidade de capacitações e treinamentos a profissionais de saúde e outras providências que julgarem necessárias, os membros da CFT devem decidir sobre qual representante ficará responsável, sendo possível o compartilhamento de responsabilidades.

6 - Para as reuniões técnicas poderão ser convidados outros profissionais da SMS e profissionais de referência no assunto, a fim de contribuir nas discussões técnicas.

7 - Revisão ou Elaboração de outro documento para orientação dos profissionais de saúde da SMS sobre como proceder no caso de suspeitas de reação adversa ou de desvios de qualidade de produtos de interesse à saúde. 

8 - Para dar a celeridade necessária, nos casos urgentes, os membros podem ser acionados por e-mail ou por telefone, ou por mensagem em grupo de  WhatsApp, podendo seus membros decidir sobre providências que devem ser tomadas, respeitando as atribuições de cada Departamento.

CAPÍTULO VI
ATRIBUIÇÕES DO PRESIDENTE DA CFT

1 - Presidir e convocar as reuniões ordinárias e extraordinárias. 

2 - Receber as demandas e organizar a pauta de reuniões a partir das demandas recebidas. 

3 - Representar a CFT em suas relações internas ou externas ou indicar seu representante. 

4 - Atribuir matérias a serem analisadas pelos membros titulares e suplentes da CFT.

5 - Tomar parte nas discussões e quando necessário, exercer o direito do voto de desempate.

6 - Na falta ou impedimento legal do presidente, assumirá suas atribuições o vice-presidente da CFT.

7 - Manter organização das atas, acessível a todos os demais membros.

8 - Elaborar e encaminhar comunicações oficiais em nome da CFT.

Campinas, 04 de novembro de 2022

COMISSÃO DE FARMACOVIGILÂNCIA E TECNOVIGILÂNCIA DA
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE CAMPINAS - SP